São Paulo (AUN - USP) - Pesquisas clínicas são estudos sobre os efeitos farmacológicos de produto(s) em seres humanos. Os procedimentos técnicos e éticos necessários para a realização dessas pesquisas, as agências nacionais que coordenam esse processo e a qualificação necessária aos profissionais da área foram temas discutidos por Nagilla Ione de Oliveira, coordenadora de Pesquisa Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão, em palestra da 16ª Semana Universitária Paulista de Farmácia e Bioquímica (SUPFAB), na Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF).

No início da palestra, Nagilla, mestre em Ciência da Saúde pela FCF, diferenciou pesquisas clínicas das pré-clínicas: “As pré-clínicas são os estudos realizados em animais, como camundongos. Só depois de aprovados nessa fase é que os medicamentos podem passar pela pesquisa clínica e ser em testados em seres humanos”. Na fase pré-clínica, os estudos identificam a molécula promissora, que originará o medicamento, além de realizar estudos in vitro (sob condições especiais no laboratório, com bactérias e animais). Se aprovados, os medicamentos são encaminhados para as pesquisas clínicas, cujo intuito é verificar a segurança e a eficácia dos medicamentos em seres humanos.

Depois, a palestrante contou um pouco da história das pesquisas clínicas no mundo científico. Em 1938, a FDA (agência norte-americana que regulamenta a produção de alimentos, cosméticos e medicamentos nos EUA) estabeleceu a obrigatoriedade de fabricantes de drogas fornecerem provas científicas de que novos produtos não causariam problemas aos usuários. Em 1946, foi aprovado o Código de Nuremberg, que passou a regir as pesquisas científicas realizadas em seres humanos. Esse Código, fruto dos doze julgamentos de 12 chefes nazistas que sobreviveram à 2ª Guerra Mundial, prevê o direito de o paciente ser informado sobre a pesquisa cientifica e consentir ser submetido a ela, além de propor que os benefícios resultantes das pesquisas fossem maiores do que os riscos oferecidos aos pacientes. Só em 1964 se estabeleceu que o consentimento do paciente devesse constar em meios escritos. Em 1996, foi criado o Manual de Boas Práticas Clínicas (BPC), que lançou diretrizes na condução de pesquisas no Brasil.

Nagilla Ione comentou sobre a crescente importância da comunicação dos pesquisadores e a sociedade. Segundo ela, as últimas legislações ressaltam o direito dos cidadãos aos resultados das pesquisas desenvolvidas pela comunidade científica. Além da segurança do paciente e da confiabilidade dos dados, o BPC prevê o dever de divulgação dos resultados das pesquisas.

A palestrante contou detalhes do processo de submissão de pesquisas aos órgãos reguladores responsáveis. Primeiramente, a pesquisa é submetida ao Comitê Ética em Pesquisa. Após uma média de 30 dias, se aprovada, a pesquisa é enviada ao Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que deve avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas específicas como genética e reprodução humana, novos procedimentos, população indígena e projetos ligados à biossegurança. Após 2 meses, a pesquisa segue para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão que realiza análise técnica do medicamento. Segundo Nagilla, o processo de elaboração e aprovação de medicamentos para a comercialização dura, em média, 18 meses. “As agencias reguladores estão mais exigente. Hoje, os prazos para a aprovação de medicamentos é menor. A socieade tem mais informação, o que requer pesquisas mais elaboradas e bem aplicadas”.

Segundo Nagilla Ione de Oliveira, atualmente a pesquisa clínica é uma das áreas que mais atraem os graduados da área. Ela contou que, na época da graduação na FCF, não pensava em trabalhar nessa área: foi após a realização de um estágio na área que ela se interessou por pesquisas clínicas, no que trabalha até hoje. Ela diz que o contato com o paciente é o elemento mais fascinante em seu trabalho. “No laboratório, o contato com paciente quase inexiste. O farmacêutico tem contato com frascos com números e letras. Em pesquisas clínicas você conhece as pessoas e um pouco da história de vida delas. Não dá para comparar”. Segundo ela, a farmacovigilância, também é outra área bastante procurada pelos formados em farmácia. Os profissionais dessa área avaliam e detectam os problemas causados pelo uso de medicamentos recém-comercializados, sendo responsáveis por notificar esses problemas a agências como a Anvisa.

A 16ª Semana Universitária Paulista de Farmácia e Bioquímica (SUPFAB) ocorreu recentemente, na Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Ao reunir profissionais, professores e pesquisadores da área em palestras, mini-cursos, cursos, oficinas e mesas-redondas, o evento procura discutir temas relevantes para o profissional farmacêutico. Neste ano, o tema da SUPFAB foi “O farmacêutico no delineamento de políticas públicas”.

Associação Brasileira de Pesquisa Clínica no Brasil: http://www.apcb.com.br/canais/hp/index.asp
Anvisa: portal.anvisa.gov.br/